Во вторник Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило статус PRIME ведущему радиодиагностическому агенту компании Pentixapharm – Ga68-PentixaFor, что указывает на потенциальное ускорение процесса одобрения. Этот статус направлен на ускорение разработки и рассмотрения лекарств, отвечающих неудовлетворенным медицинским потребностям, таким как первичный альдостеронизм (ПА), в лечении которого Ga68-PentixaFor показал перспективные результаты.
Ga68-PentixaFor – это новый трейсер для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), который нацелен на рецептор C-X (ранее Twitter, заблокирован на территории РФ)-C 4 (CXCR4). Этот рецептор в высокой степени экспрессируется в ткани, продуцирующей альдостерон, что связано с ПА из-за чрезмерной секреции альдостерона. Трейсер разрабатывается как неинвазивная и точная альтернатива текущему инвазивному стандарту лечения – отбору проб из надпочечниковых вен (AVS), с потенциалом революционизировать диагностическое подтипирование при ПА.
Статус PRIME предоставляет Pentixapharm несколько преимуществ, включая раннее назначение докладчиков из Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) или Комитета по передовым методам лечения (CAT), а также итеративные научные консультации по планам разработки. Кроме того, Pentixapharm может получить вводную встречу по нормативным требованиям и потенциально полное освобождение от оплаты за научные консультации.
Схема PRIME, созданная EMA в 2016 году, способствует расширению взаимодействия между регулирующим органом и спонсором препарата для оптимизации разработки лекарств. Она позволяет получать ускоренные научные консультации, сокращенные сроки для последующих консультаций и возможность ускоренной оценки при подаче заявки на получение разрешения на маркетинг. С учетом Ga68-PentixaFor, только 139 заявок получили статус PRIME, и примечательно, что это первый радиофармацевтический препарат, получивший такой статус.
Первичный альдостеронизм, также известный как синдром Конна, является наиболее распространенной причиной вторичной гипертензии, но его сложно диагностировать и эффективно лечить существующими методами. Pentixapharm готовится к проведению ключевого исследования III фазы, запланированного на 2025 год, что является важным шагом в получении разрешения на маркетинг Ga68-PentixaFor для лечения ПА.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.
