Investing.com – Roche (SIX:ROG) в понедельник сообщила, что её экспериментальный препарат от рассеянного склероза фенебрутиниб значительно снизил частоту рецидивов и замедлил прогрессирование инвалидности в клинических испытаниях поздней стадии, потенциально став первым пероральным препаратом для лечения обеих основных форм заболевания, что привело к росту акций почти на 2%.
Швейцарский производитель лекарств сообщил, что его клиническое исследование фазы III, известное как FENhance 2, достигло своей основной цели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фенебрутиниб, принимаемый два раза в день, значительно снизил годовую частоту рецидивов по сравнению с терифлуномидом после как минимум 96 недель лечения.
Компания заявила, что результаты являются важной вехой для её программы по лечению рассеянного склероза, в рамках которой фенебрутиниб тестируется в нескольких крупных исследованиях.
В отдельном исследовании фазы III под названием FENtrepid фенебрутиниб замедлил прогрессирование инвалидности у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Результаты показали, что фенебрутиниб был не хуже OCREVUS, одобренного препарата Roche для этой формы заболевания, по показателю задержки начала подтверждённого прогрессирования инвалидности в течение как минимум 120 недель.
Roche сообщила, что численное преимущество фенебрутиниба по сравнению с OCREVUS наблюдалось уже на 24-й неделе и сохранялось на протяжении всего периода наблюдения.
“Фенебрутиниб существенно снизил количество рецидивов при РРС и замедлил прогрессирование инвалидности при ППРС. Эти беспрецедентные результаты позволяют предположить, что фенебрутиниб может потенциально стать лучшим в своём классе препаратом как первое высокоэффективное пероральное лечение для людей с РРС или ППРС”, — заявил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор Roche и руководитель глобального отдела разработки продуктов.
“Таким образом, эти ключевые результаты для фенебрутиниба могут дать новую надежду людям, живущим с РС, и они подтверждают нашу неизменную приверженность сообществу пациентов с РС”.
Roche сообщила, что результаты по безопасности для печени соответствуют более ранним исследованиям фенебрутиниба. Дополнительные данные по безопасности всё ещё оцениваются. Полные данные обоих исследований будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.
Компания ожидает результатов второго исследования рецидивирующего рассеянного склероза, FENhance 1, в первой половине 2026 года, после чего все данные будут рассмотрены для подачи на регуляторное одобрение.
Фенебрутиниб предназначен для воздействия на два типа клеток иммунной системы: В-клетки, которые вызывают воспаление, приводящее к рецидивам, и микроглию, которая участвует в хроническом повреждении головного мозга.
Препарат является обратимым и нековалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона, который может преодолевать гематоэнцефалический барьер и действовать в центральной нервной системе. Roche сообщила, что фенебрутиниб обладает высокой эффективностью и селективностью, будучи в 130 раз более селективным для BTK по сравнению с другими ферментами.
В исследованиях FENhance 1 и 2 в общей сложности приняли участие 1 497 взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом. Участники были случайным образом распределены для получения либо фенебрутиниба, либо терифлуномида в течение как минимум 96 недель.
Основным показателем была годовая частота рецидивов, а вторичными показателями — время до прогрессирования инвалидности.
В исследовании FENtrepid приняли участие 985 взрослых с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Участники были случайным образом распределены для получения ежедневного перорального фенебрутиниба или внутривенного OCREVUS каждые шесть месяцев в течение как минимум 120 недель.
Основным показателем было время до подтверждённого прогрессирования инвалидности на основе скорости ходьбы, функции верхних конечностей и общей неврологической оценки.
Рассеянный склероз поражает более 2,9 миллиона человек во всем мире. Около 85% случаев приходится на рецидивирующие формы, а около 15% — на первично-прогрессирующую. Roche сообщила, что обе формы связаны с постепенным ухудшением симптомов, и замедление или предотвращение этого прогрессирования остаётся ключевой целью лечения.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.
