Sanofi SA (EPA:SASY) в понедельник сообщила, что её экспериментальный препарат толебрутиниб не достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании фазы 3 при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС).
Исследование PERSEUS показало, что препарат не замедлил время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности по сравнению с плацебо у пациентов с ППРС, которые составляют около 10% от общей популяции больных рассеянным склерозом.
На основании этих результатов Sanofi не будет добиваться регуляторного одобрения толебрутиниба для лечения ППРС.
“Мы разочарованы сегодняшними результатами, однако мы верим, что эти данные улучшат наше понимание биологии заболевания рассеянного склероза”, — заявил Хуман Ашрафиан, исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок Sanofi.
Профиль безопасности толебрутиниба в исследовании соответствовал предыдущим испытаниям. Лекарственное поражение печени остается идентифицированным риском, требующим строгого мониторинга.
Толебрутиниб получил условное одобрение в ОАЭ в июле 2025 года для лечения нерецидивирующего вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. В настоящее время препарат находится на рассмотрении регуляторных органов в ЕС и других юрисдикциях по всему миру. Ранее, в декабре 2024 года, он получил статус прорывной терапии от FDA.
Sanofi проведет тест на обесценение стоимости нематериального актива толебрутиниба, результаты которого будут предоставлены вместе с финансовыми результатами за четвертый квартал и весь 2025 год в январе 2026 года. Компания заявила, что это не повлияет на чистую прибыль бизнеса или прибыль на акцию, и финансовые прогнозы на 2025 год остаются без изменений.
Исследование PERSEUS было глобальным, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 3, сравнивающим толебрутиниб с плацебо у пациентов с ППРС. Участники получали либо ежедневную пероральную дозу толебрутиниба, либо соответствующее плацебо в течение примерно 60 месяцев.
Толебрутиниб — исследуемый пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона, проникающий в мозг, разработанный для воздействия на нейровоспаление, ключевой фактор прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.
